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股價腰斬!華北制藥斷供集採遭重罰

发布日期:2022-06-23 19:50   来源:未知   阅读:

  股價腰斬!華北制藥斷供集採遭重罰,9個月內不能參與,已撤回重磅新藥註冊申請

  我國最大的化學制藥企業之一,華北制藥因斷供集採,收到國家藥品集採首張“斷供罰單”,被列入“違規名單”,未來9個月不能參與國家藥品集中採購活動。

  受此影響,8月23日,華北制藥開盤跌停,截至上午收盤,公司股價報收9.14元/股,下跌9.68%。

  近期,公司處於多事之秋。日前,公司主動撤回重磅新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液一規格藥品註冊申請。不僅如此,華北制藥近日還更換了重要高管。

  8月20日,國家組織藥品聯合採購辦公室發佈關於將華北制藥列入違規名單的公告。公告指出,第三批國家組織藥品集中採購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業華北制藥,在山東省未能按協議供應約定採購量,經相關部門多次約談協商,供應情況仍未改善,該企業于2021年8月11日提出放棄中選資格。

  公告中顯示,根據第三批國家集採《全國藥品集中採購文件(GY-YD2020-1)》有關規定,經國家組織藥品聯合採購辦公室成員單位集體審議後,決定將華北制藥列入“違規名單”,取消該企業自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。

  影響幾何?華北制藥8月22日晚間發佈公告緊急回應稱,公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元,佔公司2020年度營業收入的比例為0.0044%;2021年1-7月,該産品銷售收入293.81萬元,不會對公司當期經營業績産生重大影響。鋻於國家第六批藥品集中採購的擬集採産品等資訊尚未公佈,公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中採購活動及入選産品的銷售情況等對公司的影響。另外,由於該産品擴産項目目前尚未審批完成,項目審批時間、能否獲批、後續其他省份供應情況等存在不確定性。

  再來看公司對斷供的解釋。公司稱,由於現有産能不足,責任單位重視程度不夠,相關註冊和變更政策調整,加之疫情影響,導致公司無法保障正常供應。為了儘量降低對山東省集採供應的影響,8月,經與山東省醫療保障局溝通,由公司提出放棄中選資格,山東省邀請其他企業對該産品補標。

  公告顯示,2019年12月,華北制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品註冊批件》(本品視同通過仿製藥品質和療效一致性評價)。2020年8月,公司按照“委託生産、批量變更、設備和工藝變更”的申報政策,並根據當時的政策預判供應量後,參與了第三批國家集中帶量採購項目的申報。8月24日,公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中採購項目中選,中選地區包括山東省在內的7個省市,中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒),2020年11月各省市陸續執標。

  華北制藥介紹,中選省市首年約定採購量共為7975萬粒,協議期限3年,自執行中選結果至2021年8月20日,公司實際供應量為1585萬粒。其中,山東省協議約定採購量為2511萬粒,自執行中選結果至2021年8月20日,公司提供山東省實際供應量為365萬粒。

  華北制藥稱,事情發生後,公司高度重視,立即啟動追責程式,對責任單位主要負責人等有關責任人予以免職等處理。同時,立即組織制定整改措施,加快推進設備及工藝變更工作,提高産能,並組織實施公司所有國採中選品種的供應情況的風險排查,確保做好後期的供應保障工作。下一步,公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴産項目的審批進度,力爭9月底前完成審批,擴産後預計年産能力達1億粒,並加強與該産品其他中選省份的溝通,全力以赴保障該産品在其他中選省份的供應。

  華北制藥是我國最大的化學制藥企業之一,在抗生素領域具有傳統優勢,主要從事醫藥産品的研發、生産和銷售等業務。公司産品涉及化學藥、生物藥、健康消費品等,治療領域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調節類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及健康消費品等700多個品規。

  公司2020年年報顯示,2020年,公司實現營業收入114.93億元,同比增長0.31%;歸屬於上市公司股東的凈利潤9732.38萬元,同比下滑43.46%。報告期,公司加大了研發投入,研發費用達1.36億元,同比增長60.64%。

  2021年4月,華北制藥發佈一季報,自身的業績仍未有好轉,公司實現歸屬於上市公司股東凈利潤虧損5719.99萬元,同比下降185.74%。

  一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是公司重點研發産品,目前國內尚無同類産品上市銷售。然而,公司8月12日晚間公告,公司近期基於對臨床需求、市場情況、研發成本等因素的調研分析,于2021年3月提出主動撤回(500 IU/2.5ml,受理號CXSS2000040)藥品註冊申請,目前辦理狀態為:審批完畢-待制證。而小規格重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(規格:200 IU/1.0ml,受理號CXSS2000039)目前仍在審評審批中。

  西南證券此前研報顯示,狂犬單抗是國內獨家Ⅰ類新藥,是華北制藥核心在研創新藥。根據現有狂犬疫苗接種人群數量計算,狂犬單抗擁有約600萬受眾群體,預計公司將取得50%市佔率,未來有望達到30億元峰值銷售額,貢獻約9億元業績,對公司收入和業績有著明顯的向上彈性貢獻。

  公司8月13日晚間發佈公告,近日,公司董事會收到劉文富、周曉冰和王立鑫的書面辭職報告。劉文富因年齡原因,申請辭去公司董事、副董事長和董事會戰略(投資決策)委員會委員職務,辭職後不再擔任公司任何職務;周曉冰因工作變動原因,申請辭去公司董事、總經理和董事會提名與薪酬考核委員會委員職務,辭職後不再擔任公司任何職務;同樣,王立鑫也因工作變動原因,申請辭去公司總會計師兼財務負責人職務,辭職後不再擔任公司任何職務。

  公告稱,劉文富和周曉冰的辭職,未導致公司董事會成員低於法定最低人數,不會影響公司董事會正常運作和公司正常生産經營。

  同日,公司同步公佈關於提名公司董事候選人、聘任公司高級管理人員的獨立意見稱,同意提名劉新彥為公司第十屆董事會董事候選人,並同意提交公司股東大會審議。同意聘任劉新彥為公司總經理,王立忱、高健為公司副總經理,李建軍為公司總會計師兼財務負責人。

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